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2019真人赌钱官方网站_细胞“身份”也能鉴定,这个高大上的平台了解一下

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2020-01-11 17:59:29

2019真人赌钱官方网站_细胞“身份”也能鉴定,这个高大上的平台了解一下

2019真人赌钱官方网站,随着生命科学技术的发展,基于细胞、干细胞的疗法已经在临床研究上取得了重大突破,这些新技术也将逐步进入到临床应用阶段。然而,细胞疗法要有效果,一份安全有效的细胞非常重要。

8月2日,我国首家第三方细胞质量检定平台——深圳科诺医学检验实验室正式运营,该实验室将专注于细胞质量检测,给细胞的“身份”、安全性和有效性进行鉴定,并出具具有法律效力的检测报告,给细胞的临床应用提供一份可靠的保障。据悉,该实验室填补了我国细胞产业第三方质量检定平台的空白,推动深圳乃至我国生命健康产业的发展。

质量检验平台弥补细胞产业链的缺失

自从2017年12月,国家药监局受理了国内首个car-t细胞免疫疗法的临床注册申请,到今年6月8日,又新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启细胞和干细胞治疗在临床上的应用,细胞产业也将迎来发展的机遇。

然而,不容忽视的是,我国细胞和干细胞临床转化方面还依然面临诸多瓶颈,比如缺乏原创性科研成果、细胞制备的规模化标准化等,这些现实痛点对于细胞临床治疗及产业转化有着不可回避的风险。“标准化一直被外界视为产业发展的关键,能否大规模制备出符合质量标准的细胞产品,亦是推动创新成果早日进入临床解决重大问题。”深圳科诺医学检验实验室负责人刘沐芸博士表示。在如今各地政府加大支持细胞技术临床转化的政策当口,链接实验室成果和临床应用的中间平台建设更加迫切。

在正式对外提供服务前,深圳科诺医学检验实验室经过了近一年的筹备,通过审核后取得了正式的执业资格,是深圳市个体化细胞治疗“创新链+产业链”融合专项的第三方细胞质量检定平台,也是国内首个第三方细胞质量检定平台。实验室依托“个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室”,由细胞鉴定、检测及质量控制领域的专家团队创立,旨在全面提升细胞储存及制备质量检测评价能力,弥补深圳细胞产业关键缺失环节。

科诺医学检验实验室的成立,填补了我国当前细胞技术产业化过程中第三方质量检定平台的不足和短板,标志着深圳细胞产业在质量型、标准化发展道路上再上新台阶,也将助推深圳乃至我国生命健康产业向质量型、标准化方向发展。

细胞质量检定包含三大项目

作为现代医学发展的下一个支柱,细胞技术得到了全世界的公认,并在美、日、韩等国率先获批上市。但在中国却事故频发,被监管部门叫停,使得细胞技术在我国的发展停滞甚至倒退。究其原因,并非是细胞技术本身的不足导致,而是没有建立起有利于科技成果转化的路径,其中包括要建立起科学、严格的质量检定标准。刘沐芸表示,“现在细胞技术大多是从实验室出来就直接用到病人身上,运气好的就是安全但没有效,运气再好一点儿的,可能是有点效果但具体什么效果又说不清。运气不好的直接安全性不过关导致败血症死亡。”

细胞技术不是一个随时可以从“实验室”跨越所有中间工艺、质量控制等环节,直接到“给人用”的“包治百病”的“万能疗法”。“用到人身上的细胞产品都必须经过监管审批,要有第三方的质量检定,要有符合临床级要求的生产场地、设施设备、技术人员、标准操作规程和符合规范的质量管理体系等等。”刘沐芸说。

实验室对细胞质量的检定包括哪些方面呢?据了解,美国食药监管局和我国食药监管局明确规定,细胞质量检定包括3个内容,一是细胞“身份”鉴定,即是什么细胞类型?什么组织来源等。二是安全性指标,细胞来源有没有传染病?制备过程有没有污染等。三是有效性指标,就是细胞作为药物的一种,临床上用了能不能实现治疗的目标。“科诺就是提供这3个方面的细胞质量检定,还能重点突破细胞鉴定瓶颈,实现按需求制备的细胞产品检测和鉴定。”刘沐芸说,实验室可以接受细胞公司和细胞储户的质量检测委托,并出具具有法律效力的检测报告。

【记者】向雨航

【作者】 向雨航

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~深圳市~健康情报局

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